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GSK und Sanofi erhalten EU-Zulassungen für wichtige neue Myelom-Therapien

Im Juli 2025 wurden zwei bedeutende Fortschritte in der Behandlung des Multiplen Myeloms in der Europäischen Union bekanntgegeben:

1. BLENREP-Kombinationen jetzt in der EU zugelassen (GSK)

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Belantamab Mafodotin (BLENREP) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (BorDex) sowie mit Pomalidomid plus Dexamethason (BPd) erteilt. Diese Kombinationen können nun zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelomeingesetzt werden, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-3-Studien DREAMM-7 und DREAMM-8, in denen BLENREP in Kombination eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens zeigte.

2. SARCLISA für neudiagnostizierte, transplantationsfähige Patient:innen (Sanofi)

Sanofis Sarclisa hat in der Europäischen Union die Zulassung für die Behandlung von neu diagnostizierten, transplantationsfähigen Patienten mit Multiplem Myelom erhalten. Nach der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur am 19. Juni 2025 hat die Europäische Kommission Sarclisa in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) für die Induktionstherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (NDMM), die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, zugelassen. Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen des ersten Teils der zweiteiligen, doppelt randomisierten Phase-3-Studie der deutschsprachigen Myeloma Multicenter Group (GMMG)-HD7 (klinische Studienkennung: NCT03617731), die darauf ausgelegt war, die Wirkung von Sarclisa während der Induktions- und Erhaltungsphasen unabhängig zu bewerten.

Diese neuen Zulassungen erweitern die therapeutischen Möglichkeiten für unterschiedliche Gruppen von Myelom-Patient:innen und markieren einen weiteren wichtigen Schritt in Richtung personalisierter und wirksamer Therapien.

Das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT aus Aachen und das Universitätsklinikum Würzburg haben gemeinsam mit elf weiteren internationalen Partnern ein automatisiertes System zur Herstellung genetisch veränderter Immunzellen entwickelt. Die neue Laborplattform soll zukünftig sogenannte CAR-T-Zellen am Ort der Behandlung individuell für Leukämie- und Lymphompatienten in einem automatisierten Prozess herstellen – schneller und kostengünstiger als in manuellen Laborumgebungen. Das erste Produktionssystem geht in nun die nächste Phase der Wirkstoffentwicklung bis zur Zulassung der neuen Therapie.

Im EU-geförderten Forschungsprojekt AIDPATH (AI-powered, Decentralized Production for Advanced Therapies in the Hospital) arbeiten 13 Unternehmen und Forschungseinrichtungen aus sieben Ländern daran, den Zugang zur CAR-T-Zelltherapie, einer vielversprechenden Behandlung von Blutkrebserkrankungen wie Leukämie und Lymphom, für Patientinnen und Patienten deutlich zu verbessern: Dafür entwickelten die Partner in den vergangenen vier Jahren eine modulare, automatisierte Laborumgebung, deren erstes Produktionsmodul nun seinen endgültigen Standort am Universitätsklinikum Würzburg gefunden hat. Erste Tests vor Ort in Würzburg hat die neue Laborplattform bereits erfolgreich durchlaufen.

Die neue Produktionsplattform durchläuft nun weitere umfassende Prüfungen, um die Einhaltung der erforderlichen hohen medizinischen Standards hinsichtlich Präzision, Sicherheit und Effizienz zu belegen. Die Produktionsplanung der genetisch modifizierten Zelltherapeutika wird zusätzlich unterstützt durch speziell entwickelte KI-Algorithmen.

iMMagine‑3 ist eine globale, randomisierte Phase‑3-Studie, die CAR-T-Zelltherapie Anitocabtagene Autoleucel („anito‑cel“) mit der derzeit üblichen Standardbehandlung bei mehrfach vorbehandeltem oder refraktärem Multiplem Myelom vergleicht.

Therapievergleich

• Interventionsarm: Anitocabtagene autoleucel (anito‑cel) – ein BCMA-gerichteter CAR‑T-Zelltherapieansatz mit neuartigem „D-Domain“-Binder, dazu Lymphodepletion und eine Einmalinfusion.

• Kontrollarm: Standard-of-care-Regimes wie PVd, DPd, KDd oder Kd (häufig verwendete Kombinationen aus Pomalidomid, Bortezomib, Daratumumab, Carfilzomib, Dexamethason).

Einschlusskriterien

• Alter ≥ 18 Jahre, dokumentiertes relapsiertes/refraktäres MM nach 1–3 Vorlinien-Therapien inkl. IMiD (Immunmudulatoren) und Anti-CD38-Antikörper.

• Mindestens mäßige Krankheitsaktivität laut IMWG-Kriterien; ECOG 0–1

Studienorte in Deutschland (Stand: Juni 2025)

• Hamburg - Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
• Köln - Universitätsklinikum Köln
• Leipzig - Universtätsklinikum Leipzig
• München - TUM Klinikum rechts der Isar

Patientinnen und Patienten mit Vorerkrankungen und starken gesundheitlichen Einschränkungen sollten durch einen umfassenden Impfschutz vor Infektionen geschützt werden. Auch bei Myelom-Patient:innen leiden sehr oft unter Infektionen, da das Immunsystem durch das Myelom selbst oder weil sie im Rahmen der Therapie mit Immunsuppressiva (z.B. Immunmodulatoren, Zytostatika oder Glucocorticoiden) behandelt werden.

Doch was müssen Ärztinnen und Ärzte beachten, die Impfungen bei Patientinnen und Patienten mit Autoimmunerkrankungen und unter immunsupprimierenden sowie immunmodulierenden Therapien durchführen wollen?

Dies erklärt Dr. Mirko Steinmüller, Facharzt für Innere Medizin, Rheumatologie und Infektiologie, in dem folgenden Videobeitrag.

Der Kongress der European Hematology Association (EHA) gilt als einer der größten hämatologischen Kongresse der Welt. Dort werden die aktuellsten und wichtigsten Neuerungen zur Behandlung von hämatologischen Erkrankungen präsentiert und diskutiert. Mit seiner Berichterstattung möchte patients-today Patient:innen den Zugang zu diesem Wissen ermöglichen.

Trotz aller Fortschritte bleibt das Multiple Myelom eine ernste Erkrankung – vor allem bei älteren Patient:innen. Neue Real-World-Daten zeigen, woran Betroffene heute tatsächlich versterben – und wie sich die Prognose zwischen Patient:innen mit oder ohne Stammzelltransplantation unterscheidet. Was bedeuten diese Erkenntnisse für den Therapiealltag und die Auswahl der Erhaltungstherapie?

Hierüber diskutieren Dr. Annamaria Brioli, Myelomexpertin an der Medizinischen Hochschule Hannover und Klaus Eisenbeisz von Myelom.Online e.V. in dem folgenden Video.