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IGI, ein globales, voll integriertes Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von multispecifics™ in der Onkologie konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für ISB 2001 erteilt hat. Diese wichtige Zulassung wurde für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) erteilt, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulierendes Mittel und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper.

ISB 2001 ist ein trispezifisches Antikörpertherapeutikum, das sich gegen BCMA und CD38 auf Myelomzellen und CD3 auf T-Zellen richtet. ISB 2001 wird derzeit in einer Phase-1-Dosisausweitungsstudie untersucht.

Die Ergebnisse des Dosis-Eskalationsteils der klinischen Phase-1-Studie mit ISB 2001 bei Patienten mit stark vorbehandeltem multiplem Myelom werden auf der ASCO-Jahrestagung 2025 vorgestellt.

Im folgenden Video gibt Prof. Hartmut Goldschmidt, Präsident der German Speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG), eine Übersicht der Themen, die auf dem nächsten Treffen der Studiengruppe in Hamburg behandelt werden. Im Fokus stehen dabei die GMMG-Studie HD7 und weitere Aktivitäten der GMMG.

Im folgenden Video wird der Aufbau, die Herstellung und die Aufgabe eines Antikörpers erklärt. Antikörper sind eigens gestaltete und produzierte Eiweißmoleküle. Jeder Antikörper ist ein Einzelstück, der als Reaktion auf eine eingedrungene Fremdsubstanz vom Immunsystem hergestellt wird. Er ist der Schlüssel zur Immunität und dauerhaften Unempfindlichkeit gegenüber Krankheitserregern.

Beim Multiplen Myelom spielen Antikörper eine besondere Rolle. Die erkrankten Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) produzieren oft große Mengen eines einzigen, fehlerhaften Antikörpers (man nennt ihn auch Paraprotein oder monoklonales Immunglobulin), der im Blut nachweisbar ist und diagnostisch genutzt wird.

Wenn eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt, kann sich offenbar eine Vierfachtherapie lohnen.

Der bei multiplem Myelom in der Erstbehandlung schon länger üblichen Dreifachtherapie mit einem Proteasomhemmer, einem Zytostatikum und einem Kortikosteroid noch einen vierten Wirkstoff, einen sogenannten Anti-CD38-Antikörper, hinzuzufügen, kann die Überlebensaussichten für Personen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt, erheblich verbessern. Dies bestätigt sich auch nach der Auswertung einer Studie nach einer längeren Beobachtungszeit von sieben Jahren, wie dem Bericht in der Fachzeitschrift Lancet Oncology zu entnehmen ist.

Linvoseltamab hat am 28. April 2025 eine bedingte Zulassung von der Europäischen Kommission erhalten. Es ist für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom (rrMM) zugelassen, die mindestens drei vorherige Therapien (einschließlich Proteasom-Inhibitor, Immunmodulator und Anti-CD38-Antikörper) erhalten haben.

Es ist ein bispezifischer Antikörper, der BCMA auf Myelomzellen mit CD3 auf T-Zellen verbindet und so das Immunsystem zur Zerstörung der Krebszellen anregt.

Die Zulassung basiert auf der Phase-1/2-Studie LINKER-MM1 mit 117 Patienten. 71% der Patienten sprachen auf die Therapie an. 50% erreichten eine komplette Remission (CR) oder besser. Von denen mit CR waren 41% MRD-negativ (minimale Resterkrankung nicht nachweisbar). Die mediane Ansprechdauer (mDoR) betrug beeindruckende 29 Monate.