In seiner Sitzung im Mai 2025 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung von 10 neuen Arzneimitteln empfohlen. Darunter auch Blenrep® (Belantamab-Mafodotin) für Patienten mit rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom:
Das Arzneimittel ist zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms vorgesehen – einer seltenen und bislang unheilbaren Krebserkrankung der Plasmazellen, die vor allem Menschen ab einem Alter von etwa 60 Jahren betrifft.
Belantamab-Mafodotin gehört zur Gruppe der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Es handelt sich um einen humanisierten monoklonalen IgG1κ-Antikörper, der gezielt an das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) auf der Oberfläche von Myelomzellen bindet. Über den angekoppelten zelltoxischen Wirkstoff mcMMAF (Maleimidocaproyl-Monomethylauristatin F) wird in der Zelle ein Zellzyklus-Stillstand ausgelöst und eine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität induziert – die Krebszellen werden also gezielt zerstört.
In 2 randomisierten, offenen Phase-3-Studien konnte Blenrep seine Wirksamkeit unter Beweis stellen: In Kombination mit Bortezomib und Dexamethason oder mit Pomalidomid und Dexamethason verlängerte es signifikant das progressionsfreie Überleben. Der Nutzen zeigte sich bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Myelom, die bereits mindestens eine Vorbehandlung erhalten hatten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören unter anderem Sehbeeinträchtigungen wie verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen, Trockenheit der Augen, Fremdkörpergefühl, Lichtempfindlichkeit und Augenreizungen. Auch Keratopathien – also Veränderungen an der Hornhaut – traten auf. Darüber hinaus wurden Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie sowie Durchfall beobachtet.
