IGI, ein globales, voll integriertes Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von multispecifics™ in der Onkologie konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für ISB 2001 erteilt hat. Diese wichtige Zulassung wurde für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) erteilt, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulierendes Mittel und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper.
ISB 2001 ist ein trispezifisches Antikörpertherapeutikum, das sich gegen BCMA und CD38 auf Myelomzellen und CD3 auf T-Zellen richtet. ISB 2001 wird derzeit in einer Phase-1-Dosisausweitungsstudie untersucht.
Die Ergebnisse des Dosis-Eskalationsteils der klinischen Phase-1-Studie mit ISB 2001 bei Patienten mit stark vorbehandeltem multiplem Myelom werden auf der ASCO-Jahrestagung 2025 vorgestellt.
