Legend Biotech Corporation gab die Einreichung eines Antrags auf Typ-II-Abweichung für CARVYKTI bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt.
Der Antrag wurde von Janssen-Cilag International N.V., einer Tochtergesellschaft von Janssen Biotech, Inc. und Partner von Legend Biotech für die Entwicklung und Vermarktung von Cilta-Cel, bei der EMA eingereicht.
Der Antrag stützt sich auf Daten aus der CARTITUDE-4-Studie, einer randomisierten Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cilta-cel im Vergleich zu Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und Lenalidomid-refraktärem multiplem Myelom, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben. CARTITUDE-4 ist die erste randomisierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit einer Zelltherapie bereits nach dem ersten Rückfall beim multiplen Myelom untersucht.
