Im Jahr 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) die Zulassung von 81 Medikamenten mit 27 neuen Wirkstoffen [1]. Vorangegangen sind jahrelange Forschung: Zunächst braucht es die Idee für ein Arzneimittel, dann muss ein vielversprechender Wirkstoff identifiziert werden. Dann müssen Forscher in Zellstudien und in Tierversuchen beweisen, dass das potenzielle Mittel ungefährlich und wirksam ist – in sogenannten präklinischen Studien. Erst danach wird das Medikament zum ersten Mal an gesunden Menschen getestet und schließlich an Patienten – in sogenannten klinischen Studien. All diese Studien unterliegen ethischen und rechtlichen Vorschriften, um bestmöglichen Schutz für Versuchsteilnehmer zu gewährleisten. Beispiele wie Contergan und Co. zeigen, dass dies in der Vergangenheit nicht immer gelungen ist und deshalb immer wieder Anpassungen der Gesetze erforderlich geworden sind.
Dieses Fact Sheet möchte einen Überblick über den Ablauf heutiger Arzneimittel-Entwicklung bieten; außerdem finden die aktuellen ethischen und rechtlichen Normen Berücksichtigung, die den Patienten vor möglichen Schäden schützen sollen.
