GSK und Sanofi erhalten EU-Zulassungen für wichtige neue Myelom-Therapien
Im Juli 2025 wurden zwei bedeutende Fortschritte in der Behandlung des Multiplen Myeloms in der Europäischen Union bekanntgegeben:
1. BLENREP-Kombinationen jetzt in der EU zugelassen (GSK)
Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Belantamab Mafodotin (BLENREP) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (BorDex) sowie mit Pomalidomid plus Dexamethason (BPd) erteilt. Diese Kombinationen können nun zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelomeingesetzt werden, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-3-Studien DREAMM-7 und DREAMM-8, in denen BLENREP in Kombination eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens zeigte.
2. SARCLISA für neudiagnostizierte, transplantationsfähige Patient:innen (Sanofi)
Sanofis Sarclisa hat in der Europäischen Union die Zulassung für die Behandlung von neu diagnostizierten, transplantationsfähigen Patienten mit Multiplem Myelom erhalten. Nach der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur am 19. Juni 2025 hat die Europäische Kommission Sarclisa in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) für die Induktionstherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (NDMM), die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, zugelassen. Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen des ersten Teils der zweiteiligen, doppelt randomisierten Phase-3-Studie der deutschsprachigen Myeloma Multicenter Group (GMMG)-HD7 (klinische Studienkennung: NCT03617731), die darauf ausgelegt war, die Wirkung von Sarclisa während der Induktions- und Erhaltungsphasen unabhängig zu bewerten.
Diese neuen Zulassungen erweitern die therapeutischen Möglichkeiten für unterschiedliche Gruppen von Myelom-Patient:innen und markieren einen weiteren wichtigen Schritt in Richtung personalisierter und wirksamer Therapien.
