Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am vergangenen Freitag empfohlen, die bestehende bedingte Zulassung von Belantamab-Mafodotin (Blenrep®) nicht zu verlängern. Diese Entscheidung wurde im Rahmen der regulären Überprüfung der bedingten Zulassung von Belantamab-Mafodotin getroffen
Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Belantamab-Mafodotin (Blenrep®) war 2020 zur Behandlung stark vorbehandelter Patienten mit Multiplem Myelom auf den deutschen Markt gekommen. Nach Prüfung neuer verfügbarer Daten kommt das EMA-Gremium zu dem Schluss, dass die Ergebnisse der neuen Studie DREAMM-3 die Wirksamkeit von Blenrep, wie sie bei der Erteilung der bedingten Zulassung angenommen wurde, nicht bestätigen. Ein Vorteil gegenüber Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason ließ sich dabei für das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat nicht ausmachen.
Der Herstelller von Blenrep®), GSK wird eine erneute Prüfung dieser negativen Empfehlung des CHMP beantragen. Aus diesem Grund wird Belantamab-Mafodotin bis auf Weiteres unverändert innerhalb der EU verfügbar sein.
