Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) will zusammen mit anderen Akteuren der European Medicines Agency (EMA) die Sicherheit von Arzneimitteln für CAR-T-Therapien überprüfen. Hintergrund ist, dass die EMA im Rahmen der regulären Überwachung nach der Zulassung einige Verdachtsfallberichte über T-Zell-Lymphome nach einer CAR-T-Zell-Therapie erhalten hat, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Sechs CAR-T-Zellprodukte sind in der Europäischen Union zugelassen: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus und Yescarta. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Blutkrebserkrankungen wie B-Zell-Leukämie, B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom, multiplem Myelom und Mantelzell-Lymphom bei Patienten eingesetzt, deren Krebs erneut aufgetreten ist oder auf eine vorherige Behandlung nicht mehr anspricht. Weitere Anwendungen der Therapie sind in der Erprobung.
Bei der Bewertung im Rahmen eines Signalbewertungsverfahrens geht es um eine sekundäre Malignität. Diese liegt vor, wenn ein Patient, der an Krebs leidet, einen zweiten Krebs entwickelt, der sich vom ersten Krebs unterscheidet. Bei allen sechs CAR-T-Zellprodukten galten sekundäre Malignome zum Zeitpunkt ihrer Zulassung als wichtiges potenzielles Risiko und wurden in die Risikomanagementpläne aufgenommen.
„An dieser Stelle ist zu betonen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Anbetracht des Therapieerfolgs bei den schweren Grunderkrankungen der betroffenen Patientinnen und Patienten zurzeit als weiterhin positiv angesehen wird“, hieß es aus dem PEI. Die Anzahl an gemeldeten Fällen von sekundärer Malignität sei gering, sie erforderten aber eine genauere Untersuchung und Bewertung, betonte das Institut.
