Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Pepaxti (aktive Substanz ist Melphalanflufenamid) für die Behandlung des Multiplen Myelom.
Melphalanflufenamid ist ein lipophiles Derivat von Melphalan, das die Zellpenetration verbessern soll. In den Zellen angekommen, hemmt Melphalan die DNA- und RNA-Synthese und führt so zum Tod der Tumorzellen.
Pepaxti ist in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens drei vorangegangene Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Wirkstoff und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und die bei oder nach der letzten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben. Bei Patienten mit einer früheren autologen Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung mindestens 3 Jahre ab der Transplantation betragen.
