Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt Talquetamab den Status Breakthrough Therapy für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom erteilt hat, die zuvor mindestens vier Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen Anti-CD38-Antikörper.
Die FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation, um die Entwicklung und behördliche Prüfung eines Arzneimittels zu beschleunigen, das für die Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung bestimmt ist und auf vorläufigen klinischen Nachweisen beruht, die zeigen, dass das Medikament eine wesentliche Verbesserung in mindestens einem klinisch bedeutsamen Endpunkt gegenüber einer verfügbaren Therapie bewirken kann.
