Die Europäische Kommission (EMA) hat die Zulassung für die erweiterte Anwendung der subkutanen (SC) Formulierung von Daratumumab in 2 neuen Indikationen erteilt. Die erste Zulassung betrifft die Anwendung von Daratumumab SC in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (D-VCd) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL).
Die zweite Zulassung wurde erteilt für Daratumumab (DARZALEX®) SC in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd) für die Behandlung erwachsener Betroffener mit Multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens 2 Vortherapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Die EU-Zulassung für Daratumumab SC in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd) beim Multiplen Myelom erfolgte auf Grundlage der Phase-III-Studie APOLLO.
