Myelom.Online - Daratumumab: Zulassungsempfehlung der CHMP für subkutane Anwendung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gibt positive Stellungnahme für DARZALEX®(Daratumumab) subkutan zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.

  • Neue subkutane Formulierung reduziert die Zeit, die Patienten für die Behandlung von Daratumumab von Stunden auf etwa drei bis fünf Minuten erhalten, mit ähnlicher Wirksamkeit und weniger infusionsbedingten Reaktionen im Vergleich zur intravenösen Verabreichung.
  • Wenn die Anwendung zugelassen ist, ist die subkutane Daratumumab-Formulierung der erste monoklonale Antikörper, der in Europa zur subkutanen Verabreichung bei Patienten mit multiplem Myelom zugelassen ist.
  • Die positive Stellungnahme basiert auf Daten aus den Studien Phase 3 COLUMBA (MMY3012) und Phase 2 PLEIADES (MMY2040)

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